产品中心
致力于解决治疗肿瘤和免疫性疾病的世界性难题
浏览量:
1087

槐耳颗粒

零售价
0.0
市场价
0.0
产品编号
所属分类
槐耳颗粒
数量
-
+
库存:
0
暂时无货
1
概述
概述
功效特点
常见问题
安全性
说明书

  一、槐耳的由来

  槐耳是生长在中国中国古槐树上的一种天然菌,它吸古槐之精华,集天地间雨露野生而成。民间“槐耳”存在一些混淆品种,经多方调查研究已澄清正品槐耳是生长在老龄中国槐树杆上的槐栓菌(Trametes robiniophila Murr)。经中国科学院微生物研究所赵继鼎教授等复核鉴定确认。槐耳属于菌物界,真菌门,担子菌亚门,层菌纲,非褶菌目,多孔菌科,栓菌属,经查新证实它是一种未正式报导过的药用真菌。查阅历代有关本草及现代中药文献,槐耳以明代《本草纲目》记述较详,槐耳入药早见于《肘后方》 、 《唐本草》, 味苦辛、性平无毒,有“治风”、“破血”、“益力”之功效,至明代期间各重要本草还均有槐耳,经查均无图像。但清代的本草就未见再有记述,槐耳已被湮没。直至2006年南京中医药大学出版的中药大辞典又重新收录。

中医观点

  中医观点:

  益力:祖国医学认为益力即是益气扶正,扶固五脏六腑之真气,促进虚弱之脏腑功能逐渐复原,气血旺盛而脏腑功能运转正常,从而达到御邪(病)外出,故与现代医学的提高机体免疫力的观念是一致的。

  破血:祖国医学认为,气为血帅,血为气舍,气行则血行,气滞则血淤,如气不生血则血亏,血不化气则气虚,气血失调逆乱而致肿瘤发生。槐耳颗粒的破血功能是在益力的基础上,补气行血、活血化淤,但补气而不留淤,破血而不伤气,从而达到扶正固本,破血消瘤标本兼治之目的,这也是祖国医学在治疗肿瘤方面的基本治法。槐耳颗粒中虽仅槐耳一味,但它可以概括肿瘤之大法,具有扶正与抗癌的两重性。

  二、槐耳的成分分析

  主要活性成份为多糖蛋白(PS-T),它是由6种单糖组成的杂多糖结合18种氨基酸构成的蛋白质。PS-T是一种棕褐色粉末,没有明显熔点,280℃时变黑,易溶于热水,稍溶于低浓度乙醇,水溶液PH5~6,无旋光性,含糖总量41.53%、水分8.72%,水解后氨基酸总量12.93%。分子量3万。

  经公司联合国内权威研究所深入研究,现已明确的有4条单体,分别为 TP-1、TP-2、TP-3、TP-4。这4条单体均能刺激小鼠B细胞增殖,而非T细胞;对肿瘤血管内皮细胞的增殖均具有显著的抑制作用。槐耳清膏混合体能促进T、B淋巴细胞增殖,说明单体与混合体在刺激T、B淋巴细胞存在差异。

  现已申报国家专利,并已登记公示。

  

扫二维码用手机看
未找到相应参数组,请于后台属性模板中添加


问:肿瘤治疗的进展和现状如何?

答:随着科学的发展,人们对肿瘤病的研究认识也在各个层面不断地深入,并取得了瞩目的成果。如对肿瘤细胞的认识已从分子水平和基因水平正向核酸水平一层一层地拨开其神秘的面纱。肿瘤影像学的快速发展,高灵敏度、特异性好、器官的高定位性的分子标志物的检测为肿瘤的早发现、早治疗创造了良好的前提。手术水平的提高、手术方法的创新使得一些过去认为无法进入的禁区也变得举手之劳,甚至逐步走向微创。各种抗癌新药的不断问世,使我们看到了治疗肿瘤的良好前景,但目前的现状仍不容乐观,据报道,在我国新诊断的实体瘤患者中,有2/3的人已经出现临床检查转移,而经过了局部治疗(手术、放疗)加全身化疗后,仍有1/2的患者出现亚临床隐性转移。90%的患者在五年内死于复发和转移,为此在由中国科学院举办的2006年科学抗癌专家论坛上,来自全国各地的肿瘤专家纷纷指出,预防肿瘤的转移和复发其实和治疗同样重要。

问:肿瘤为什么会出现高复发(转移)?

答:肿瘤为什么会出现那么高的复发和转移以致病人在较短的时间内死亡呢?这和肿瘤的特殊病理生物学有关,因肿瘤不是局部病变而是全身病。据研究表明,只要在身体的某个器官上发生肉眼看得见的实体瘤时,那么全身的所有所谓正常器官及组织都已表现出肿瘤的倾向,甚至有人说这个时候即有可能已经出现微转移病灶。由于肿瘤的隐蔽性很强,在早期往往没有任何症状,不易察觉,到症状有所感觉时已是肿瘤的中、晚期。 临床上往往只表现为某脏器的局部肿瘤,但其它脏器的隐性转移其实可能早已存在,目前的常规治疗方法是手术+化疗(或放疗),看起来局部与全身都进行了治疗,结果是一年或一年半后,肿瘤又出现了复发或转移。这与化疗药的作用有限有关,还与肿瘤的复杂性有关。在实际的治疗中,又很难把握治疗的尺度,所以往往同时存在着过度治疗和治疗不足。

  首先是过度治疗:主要是过度化疗与大剂量化疗,而过度化疗带有巨大的危害性,甚至是致命的,它可以使胸腺、脾呈鳞状样病变、萎缩、免疫系统破坏,身体的健康、肿瘤的治愈最终必须依赖于完整的免疫体系;另外化疗药本身的再致癌性也不容忽视。

  其次是治疗不足,表现在:

1、病人基因的特殊性(如肝癌病人第8对染色体短臂即被视为可能复发);

2、不同的肿瘤细胞株(如高转移细胞株肺癌L9981);

3、手术质量(由于医生和病人的差异性导致手术质量的差异性);、

4、化疗药的有效率有限,表现在 ①相当多的癌细胞对化疗不敏感;②即使化疗对肿瘤细胞敏感有效,也不能全部杀灭,而使得一些肿瘤细胞进入休眠状态,而这个时候化疗药是没有作用的,一般在10多个月后肿瘤又开始增生导致复发或转移;

5、手术后的微小血管高速增生,同时激活肿瘤细胞高速增长;

6、较早较多地出现微转移;

7、免疫系统紊乱,缺乏对肿瘤细胞的有效监控及清除;

8、精神、代谢及内分泌失衡没有足够重视。

也就是说引起肿瘤的复发是多因素的,而在实际的治疗中由于种种原因往往只对每个点进行控制,当然结果也是可想而知的,就像敌人进入某个城市一样,他可以是从空中、海上,也可以从陆地,工具也是多样性的,而只堵一二条通路是不够的。

问:怎样才能有效防止或阻断复发?

答:首先是避免过度治疗即大剂量化疗或过度化疗,以确保免疫器官不受毁灭性破坏,其次对可能出现的治疗不足,进行有效治疗,从而阻断肿瘤复发。

  目前为止化疗药仍然是肿瘤病人手术后的首选辅助治疗(除一些肿瘤明确对化疗不敏感外,如原发性肝癌),对进一步杀灭肿瘤细胞,防止肿瘤在短期内复发,延长病人的生存期起到一定的积极作用,但它有两大致命的弱点:1.毒性。对正常细胞的破坏,尤其是对免疫器官的破坏,剂量越大,破坏性越大。2.治疗不彻底。因化疗药一般只作用在细胞周期的S期,对其它期的肿瘤细胞是无效的,即使剂量再大也是无济于事的,所以使用中低剂量的化疗药可能是个明智的选择。既可对手术后有限的肿瘤细胞进行杀灭,同时保护了免疫器官。

  对可能出现的治疗不足,首先要解决肿瘤肿瘤是全身病及慢性病的认识。虽然化疗药具有全身治疗的作用,但它不能彻底消灭肿瘤,,化疗药只能对高速增长的肿瘤细胞具有良好杀灭作用,同时使一些肿瘤细胞处于休眠状态,而这个时候化疗药对已处于休眠状态的肿瘤细胞不起作用,等过一年左右的时候,随着微小血管的渗入,使得肿瘤细胞又被激活,这样就导致了复发及转移。所以必须有至少三个功效的药才能阻断肿瘤复发:1.防止新生血管的生成;2.当肿瘤细胞刚被激活时即被消灭,对肿瘤细胞的凋亡必须在G1期;3.重整完善的免疫体系,对肿瘤细胞进行有效的识别、监控及清除。同时肿瘤是慢性病(基因病),实践证明单靠几个疗程的简单治疗是不行的,因此治疗肿瘤必须进行多层面、有效的长期治疗,而槐耳颗粒具备了:良好的新生血管抑制功效;作用在G1期及S期的直接凋亡作用;特殊的免疫调节功能,重整机体的免疫体系,从而有效地对肿瘤细胞进行识别及清除。

问:槐耳颗粒为什么能阻断肿瘤复发的途径?

答:槐耳颗粒属一类抗癌新药,经过多个权威科研机构论证有如下抗癌机理:

1.促进肿瘤细胞的凋亡:槐耳阻止A549肺癌细胞由S期进入G2/M期,表现为G1峰前出现一个sub-G1峰,诱发细胞凋亡。但无化疗药物的毒副作用。对人直肠癌HR8348 细胞既可抑制生长,又可诱导其凋亡,其诱导细胞调亡的机制可能与Bak/ Bcl-2 、Bak/ Bcl-XL 比值的升高和上调p53 基因表达有关。在对槐耳清膏抑制胰腺癌细胞生长转移的研究中观察到将槐耳清膏与人胰腺癌细胞共同培养时,细胞的凋亡率可达15 %~20 % ,效果优于5-Fu ,认为其促进凋亡的作用与上调凋亡基因Caspase-3的表达有关。

2.抗肿瘤血管生成作用:肿瘤血管生成是由血管内皮细胞、肿瘤细胞与其微环境相互影响的结果;是肿瘤生长、侵袭、转移的一个重要因素。当槐耳清膏的浓度为0.1-10g/L时,VEGF诱导的内皮细胞增殖受到明显的抑制,并呈量效关系。Matrigel实验显示,槐耳清膏浓度为1.0g/L可以抑制VEGF诱导的HUVECs分化成管样结构;浓度为10.0g/L时,则完全阻断HUVECs体外分化成管样结构的能力。认为槐耳清膏对血管内皮细胞体外构建新生血管具有抑制作用,其机制可能与阻滞内皮细胞由S期进入G2/M期有关。槐耳清膏在体外对人高转移大细胞肺癌L9981细胞的生长有明显的抑制作用,且抑制率随药物浓度增加而上升。槐耳清膏组(1g/L) 与顺铂化疗组(顺铂3 mg/L) 及联合用药组(槐耳清膏0.05 g/L + 顺铂1.5 mg/L) 比较抑制率无明显差异( P > 0.05) 。经槐耳清膏处理后,L9981细胞的β-catenin、E-cadherin、TIMP-1 、endostatin、MMP-2 的mRNA 表达水平上调, 而VEGF、CD44V6 表达水平下调, 其中TIMP-1 、endostatin 表达水平明显上调,CD44V6 表达水平明显下调。槐耳清膏对L9981 的生长抑制作用可能与其调控血管生成相关基因mRNA的表达有关。

3.对化疗药物的增敏和逆转耐药作用:槐耳清膏除自身有促凋亡作用外,亦可对与其联用的化疗药物起到增敏和逆转耐药作用。研究发现槐耳清膏可以通过增加顺铂对A549DDP的凋亡作用来提高顺铂对该细胞系化疗的敏感性。通过荧光定量PCR法证明小剂量槐耳颗粒能使耐阿霉素的乳腺癌细胞系MCF-7/ADM的耐药基因mdr-1水平表达下调,说明抑制细胞膜P2糖蛋白( P-gp)的功能及其表达而提高细胞内药物浓度是槐耳颗粒逆转多药耐药性的主要机制。研究发现槐耳清膏可显著增强肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体(TRAIL)对肝癌细胞株HepG2及肝癌耐阿霉素细胞株HepG2-ADM的杀伤作用,但对正常肝细胞株L02的杀伤作用轻微。

4.调节机体免疫:现代医学认为机体在细胞免疫和体液免疫的协同下杀伤肿瘤细胞。肿瘤的生物学治疗目的是激发和调动机体的免疫系统,增强微环境抗肿瘤的能力,从而控制和杀伤肿瘤细胞。研究发现槐耳清膏能显著增加肝内IL-2 受体的阳性细胞数,提高机体的特异性细胞免疫。单用槐耳颗粒即可提高慢性粒细胞性白血病(CML) 患者IL-2、TNF-α、INF-γ水平,降低免疫抑制因子SIL-2R水平,从而促进机体的肿瘤免疫效应。但与细胞因子疗法不同的是,槐耳诱生的IFN (α,γ)、IL-2等细胞因子属内源性,具有小剂量、多刺激与联合作用的特性。因此,槐耳较其他多糖类药物有其独特的一面,是一种较理想的免疫调节剂和肿瘤抑制剂。

5.安全无毒:急性毒性试验中相当于人临床常用剂量的126.6倍,大鼠为95倍均为测出LD50,长期毒性试验中大鼠按人临床剂量95倍灌胃3个月,家犬小剂量组为人的临床等效剂量,大剂量组为24.7倍连续用6个月也未发现药物引起的病理性改变,实验结果说明槐耳颗粒是安全的。

6.颗粒制剂,方便使用。

 

问:如何正确使用槐耳颗粒?

答:从以上部分的实验看槐耳颗粒的这些特点与功效正好解决了对于目前由于种种原因而导致的肿瘤治疗过程中的治疗不足多种因素进行有效弥补,从而有效地阻断复发。方法一是肿瘤手术后可与化疗药联合应用。化疗药主要作用在S期,而槐耳颗粒在G1期和S期均有很好表现,槐耳颗粒的G1期及化疗药的S期两期同时作用,具有良好的协同性,应优于单独使用化疗。等化疗结束后,仍必须坚持长期使用槐耳颗粒。另一方法是等化疗结束后再长期使用槐耳颗粒对处于休眠状态的肿瘤细胞进行治疗。如果由于种种原因不能长期使用,那么也必须每年连续使用6个月,这样才能保证疗效。多个临床试验证实这样的使用方法是正确的。长期规范地使用槐耳颗粒是关键,因肿瘤不是局部病,而是全身病、基因病,世界卫生组织最近更明确指出肿瘤是慢性病,所以只有长期规范使用,才能改变癌基因,才能有效地阻断复发。

 

问:槐耳颗粒属中药还是西药?

答:槐耳颗粒属一类中药,由一类中药原料药槐耳菌质提取而成。

 

问:什么是槐耳菌质?

答:槐耳菌质是由生长在野生中国古槐上的槐耳分离出的菌丝体,接种于规定的基质中,在严格的质检指标下经发酵而成的生物转化物。

 

问:中药普遍存在问题的是稳定性差,从而影响疗效,槐耳颗粒的稳定性怎样?

答:是的,中药普遍存在的一个问题是稳定性差,而稳定性差是由药材及制剂二个因素造成的。首先是药材:一、因药材的产地不一样,药效会有很大的差别。二、中药成药往往由多味药组成,所以要确保每味药、每批次的药的质量一致就有较大的困难。其次是成品制剂在提取时由于种种因素,如提取的温度、时间、有机溶剂浓度等稍有不同就可能导致产品批次的不稳定。而槐耳颗粒首先是单方药,原料药是在相同基质、环境下及良好的GMP车间发酵而成,不存在不同产地及多味中药的问题,制剂过程中包括提取、制粒等均在计算机控制下运行,而确保其质量。故槐耳颗粒的稳定性是有保证的。

 

问:中药给人的感觉总是糊里糊涂的,好象有效成份是什么一般都说不清,不知槐耳颗粒怎样?

答:经大量的研究证明:槐耳颗粒的成份主要有槐耳多糖蛋白、一些无机盐、矿物质元素,少许的纤维等。而真正的有效活性成份是槐耳多糖蛋白,是由6个单糖结合18种氨基酸组成。我们将槐耳多糖蛋白进行分解,分成多糖与蛋白,结果发现,蛋白有非常好的直接细胞凋亡作用,而多糖有较好的免疫调节作用,但比较容易分解成单糖,这样它的作用就较弱。只有当多糖蛋白结合为一体时才能表现出完整的综合作用,即较强直接凋亡作用、新生血管抑制作用、优秀的免疫调节作用。所以说槐耳颗粒是一个说得清楚的中药。

 

问:槐耳颗粒是冲剂,一包20克,数量较大,是不是可改成其它剂型?

答:如果简单地改成胶囊或片剂,数量一样很大,如果提取有效成分再制剂,就需加入酸或碱等进行萃取,这样有可能破坏一部分的有效物质,同时酸与碱等对人体也不一定好。现在也有膜过滤技术可不用酸或碱,但对有效成分的提取得率会很低,从而导致产品的成本过高,所以暂不考虑改变剂型。

 

问:槐耳颗粒主要定位在哪些肿瘤上?对没作用定位到的肿瘤是否有效?

答:经国家食品药品监督管理局批准,槐耳颗粒可用于肝癌、胃癌、肠癌、乳腺癌、肺癌的治疗。从目前掌握的资料看槐耳颗粒功效较广,包括对肿瘤细胞的直接凋亡作用、新生血管抑制作用、调节机体免疫力等,而这些特点对肿瘤来说不是特异性的,所以对其它肿瘤的治疗可以探索。目前已有报道对食管癌、膀胱癌、恶性淋巴癌、非霍奇金淋巴癌、慢性粒细胞性白血病、骨肉瘤等也有效。

 

问:槐耳颗粒是否可以单独使用?

答:完全可以。对不手术不化疗的中晚期原发性肝癌患者单独使用槐耳颗粒,Ⅱ期临床的有效率为11.9%(CR+PR),稳定率为64.06%,一年生存率为30%。能手术切除的再加上槐耳颗粒效果会更理想好。

 

问:化疗联合使用槐耳颗粒要注意些什么?

答:这是一个互补疗法,因95%以上的化疗药主要作用在S期,而槐耳颗粒主要作用在G1期及S期,G1期+S期联合应优于其它增殖周期的联合,所以从细胞凋亡周期来看合理的,但大剂量的化疗药有可能使病人的胸腺和脾萎缩,导致病人的免疫功能缺损,从而影响病人的最终疗效,因此建议中剂量或小剂量化疗药再加上槐耳颗粒疗效就会更好。

 

问:槐耳颗粒是否联合介入、消融、氩氦刀等治疗?

答:完全可以,而且必须联合治疗。因以上这些技术只针对肿瘤局部治疗,而这些局部治疗也往往是不彻底的。据目前对肿瘤病的认识,肿瘤不是一个局部病,而是全身病,所以单纯的局部治疗效果不理想,必须配合全身治疗,而槐耳颗粒是一个很好的选择。

 

问:肿瘤最可怕的是复发,槐耳颗粒为什么能预防肿瘤复发?

答:世界卫生组织建议把肿瘤病定为慢性病,这说明对肿瘤的治疗将是一个长期的过程。原来认为:肿瘤经过手术切除后再加上几个疗程的化疗,治疗就算结束了,但结果是大量的病人在一年或一年半后出现了复发或转移。化疗结束至可能复发这个时期,我们看到病人在诚惶诚恐中唯恐复发,医生在无可奈何中看着复发,显得有点束手无策。原因是之前没有足够的理论依据来指导怎样控制复发,也没有一个合适的药来阻断复发。这个药必须具备较全面的综合作用,如对肿瘤细胞的直接凋亡、有效抑制高速增长的新生血管、全面调节免疫体系,没有毒性,药效稳定性好,服用方便,价格适中等条件,而槐耳颗粒就是这样一个理想的药。因为有以上这些综合功效,只要在可能复发之前长期使用槐耳颗粒就有可能阻断复发,实践证明也是如此。

 

问:槐耳颗粒有哪几种方案可预防复发?

答:有两个方案可选择,1、化疗和槐耳颗粒同时使用,用法:①化疗+槐耳颗粒使用结束后,继续连续使用槐耳颗粒2-3年,以进一步清除肿瘤残留,全方位改善机体质量。②化疗+槐耳颗粒使用6个月后可停药,在可能出现肿瘤高复发期之前,再继续使用6个月以阻断肿瘤复发。2、化疗结束后,连续使用槐耳颗粒或每年连续使用6个月,以阻断肿瘤复发。这是因为槐耳颗粒属纯中药制剂,不同程度地带有中药的特殊口感,由于化疗期间,化疗药所产生的一些毒副反应,如恶心、呕吐,如同时服用槐耳颗粒,会诱发或加重这些症状。另外由于呕吐导致槐耳颗粒摄入量不足,从而影响疗效。

 

 

问:有病人说槐耳颗粒的口感不太好,怎样解决?

答;中药总有中药的一些味道,但也有较多的病人说口感不错,对口感不适应的病人采用以下几种方法:1.用温水冲泡搅匀后趁热喝;2.适当在冲后药中加少许适合自己口感的东西,如糖、牛奶、柠檬汁等,不影响疗效;3.在服药前5-10分钟吃二到三片的饼干后再喝药。

 

问:槐耳颗粒有什么毒副作用?

答:到目前为止没有发现槐耳颗粒有什么明显的毒副作用。但极个别病人在初期服用时有可能出现大便变稀或腹泻,这个腹泻与槐耳颗粒其中的一个功效——破血有关。连续服用几天以后这种症状自然会消失。另偶然发现个别病人会出现白细胞数量略有下降,一般在三天左右,这种下降不是骨髓抑制型的,可能是争斗型的,原因是在诱导产生γ干扰素时会产生大量的白介素-2,而白介素-2Ⅱ的产生有可能会使白细胞数目略有下降。

 

问:槐耳颗粒除了报批时所需的一些药理、药效、毒理、临床等基本研究资料外,还做了哪些研究?

答:已经做的其它基础研究有:槐耳清膏凋亡的作用机理,如周期特异性定性、周期时相性分析;药理学依据等;多种肿瘤的新生血管抑制的相关研究,包括药理学依据等;高转移性肝癌、高转移性肺癌抑瘤作用及其机理;乳腺癌的抑瘤作用;直肠癌的凋亡抑瘤机理,联合化疗的协同性及其化疗药耐药性逆转等。槐耳颗粒与相关抑瘤的基因表达,联合白介素Ⅱ、坏死因子等协同性问题研究。临床有:原发性肝癌手术切除后单独使用槐耳颗粒的前瞻性的疗效观察,联合化疗的疗效观察,肝移植后单独使用及其联合化疗的疗效观察,乳腺癌标准方案化疗后联合槐耳颗粒与纯标准方案的疗效观察,胃肠癌联合化疗等。

 

问:槐耳颗粒原来只定位在原发性肝癌,现扩大至肺癌、乳腺癌、胃肠癌等,为什么扩大后对应的适应症没有有效率?

答:原来有效率是指,肿瘤不经过任何其它治疗单独使用某一药物而使肿瘤体积缩小50%以上的比例(即CR+PR),现在,治疗肿瘤的观念已发生了根本性的变化,认为肿瘤的治疗是综合性的,长期的,任何单一的治疗方法都有它的局限性,因此在整个治疗过程中要考虑对肿瘤是否有良好治疗效果,生活质量是否提高,最终是否延长病人的生存期,这是问题的关键,所以我们是根据这一要求来制定相关方案和标准的。

 

问:槐耳颗粒有良好免疫调节功效,是否在肝移植后使用会造成排异反应?

答:据目前已使用的情况看,没有发现促使肝体排斥的反应(当然按常规使用免疫抑制剂),原因是槐耳颗粒能诱导产生γ干扰素,γ干扰素很重要的一个功效是免疫调节作用,使机体保持一个相对平衡的免疫状态。

 

问:槐耳颗粒最大的优点是什么?

答:槐耳颗粒抗癌谱广、抑瘤率高、药效稳定性好,既有良好的直接细胞凋亡作用,作用在G1及S期,尤其是G1期它可以使肿瘤细胞逆转,又有很好的新生血管抑制作用和良好免疫调节功能,到目前为止没有发现明显的毒性,既可单独使用又可作为联合用药,既能直接杀灭肿瘤细胞及防止肿瘤细胞扩散、转移,又能明显提高生活质量及延长病人的生存期。

 

问:抗肿瘤药的中药与西药均有很多,是否有槐耳颗粒的同类药?

答:无可比性。从已掌握资料看不论从中医理论、西医基础到最后的临床疗效,槐耳颗粒无同类药。


安全性试验

  (一)急性毒性试验

  槐耳清膏对小鼠的急性试验结果为:灌胃为每公斤大于20000毫克。多糖腹腔给药每公斤大于1500毫克。多糖静脉给药每公斤大于600毫克。对大鼠的急性试验结果为:灌胃(清膏)每公斤大于15000毫克。腹腔(多糖)给药每公斤大于1300毫克。静脉(多糖)给药每公斤大于500毫克。中述各实验组在给药7天内均未发生死亡。LD50未测出。如再继续增加给药剂量,而药物的粘稠度加大,给药十分困难,在实验过程中把给药的最大剂量不引起动物死亡的剂量称为最大耐受量。根据以上实验结果认为:槐耳清膏对大鼠和小鼠均无明显作用。小鼠灌胃的最大耐受量为20000毫克。该剂量相当于人临床常用量剂量的126.6倍。大鼠的最大耐受量灌胃为15000毫克。相当于人常用量的95倍。实验结果说明槐耳清膏安全无毒。

  (二)槐耳清膏对大鼠和狗的长期毒性试验

  1.槐耳清膏对大鼠的长期毒性试验:

  实验结果,各给药组的实体动物,服药后活动正常,体重平均增长和对照组相仿,统计学处理无显著性差异。所测定的各项生化、血象等指标经统计学处理均无明显差异。病理送检标本主要为心、肝、脾、肺、肾等进行组织学形态学观察,结果表明,对照组及用药组上述各脏器均属正常,说明槐耳清膏灌胃给药对大鼠无毒性作用。停药后观察两周,处死后组实验动物,仍进行上述各项生化、血象、病理等切片检查。结果证明,停药后的各实验组和对照组各项检查和组织形态学鉴定仍属正常,无不良毒副作用。

  2.槐耳清膏灌胃给药对犬的长期毒性实验:

  家犬给药期间,一般体征、行为及外表观察,进食、粪便情况无异常,给药期间体重变化与对照组相仿,各项测定指标未见明显异常,心电图测定结果无明显变化。各主要脏器肉眼未见到病变和异常变化,病理切片组织形态学观察,给药组与对照组比较无明显异常,未发现由药物而引起的病理性改变。

  (三)稳定性:

  槐耳颗粒是由单方,由槐耳菌丝体在良好的GMP车间发酵而成,为确保药材的品质,对发酵基质、温度、湿度、发酵终止时间、操作流程等都有严格的质控指标,所以不管是原药材还是制剂都有很好的稳定性。


核准日期: 2007年05月10日
修改日期: 2013年06月13日
 

槐耳颗粒说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
 
【药品名称】 
  通用名称:槐耳颗粒 
  汉语拼音:Huaier Keli
【成    份】槐耳清膏
【性    状】本品为棕黄色或棕褐色颗粒;气腥,味甜,微苦。
【功能主治】扶正固本,活血消癥。适用于正气虚弱,瘀血阻滞,原发性肝癌不宜手术和化疗者辅助治疗用药,有改善肝区疼痛,腹胀,乏力等症状的作用。在标准的化学药品抗癌治疗基础上,可用于肺癌、胃肠癌和乳腺癌所致的神疲乏力、少气懒言、脘腹疼痛或胀闷、纳谷少馨、大便干结或溏泄、或气促、咳嗽、多痰、面色晄白、胸痛、痰中带血、胸胁不适等症,改善患者生活质量。
【规    格】每袋装20g。
【用法用量】口服,一次20g,一日3次。肝癌的辅助治疗一个月为一个疗程,或遵医嘱。肺癌、胃肠癌和乳腺癌的辅助治疗是6周为一个疗程。
【不良反应】个别患者出现恶心,呕吐。
【禁    忌】尚不明确。
【注意事项】尚不明确。
【药理毒理】 本品对小鼠肉瘤S180、肝癌Heps有一定的抑瘤作用,可促进荷肝癌Heps小鼠的迟发型超敏反应,提高其血清溶血素水平、碳粒廓清功能、T淋巴细胞酯酶染色率。
【贮    藏】 密封,防潮。
【包    装】 复合铝塑膜袋。每盒装6袋。
【有 效 期】 24个月
【执行标准】  国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ04202003-2009Z
【批准文号】  国药准字Z20000109
【生产企业】
 企业名称:启东盖天力药业有限公司
 生产地址:江苏省启东市经济技术开发区和平南路88号
 邮政编码:226200
 电话号码:0513-83321533
 传真号码:0513-83324527
 注册地址:江苏省启东市经济技术开发区和平南路88号
 网    址:http://www.gaitianli.com.cn
上一个
下一个

Copyright © 2019  启东盖天力药业有限公司  苏ICP备15013769号    网站建设:中企动力 南通

这是描述信息