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槐耳颗粒(金克)  /  

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一、槐耳的由来
       槐耳是生长在中国中国古槐树上的一种天然菌,它吸古槐之精华,集天地间雨露野生而成。民间“槐耳”存在一些混淆品种,经多方调查研究已澄清正品槐耳是生长在老龄中国槐树杆上的槐栓菌(Trametes robiniophila Murr)。经中国科学院微生物研究所赵继鼎教授等复核鉴定确认。槐耳属于菌物界,真菌门,担子菌亚门,层菌纲,非褶菌目,多孔菌科,栓菌属,经查新证实它是一种未正式报导过的药用真菌。查阅历代有关本草及现代中药文献,槐耳以明代《本草纲目》记述较详,槐耳入药早见于《肘后方》 、 《唐本草》, 味苦辛、性平无毒,有“治风”、“破血”、“益力”之功效,至明代期间各重要本草还均有槐耳,经查均无图像。但清代的本草就未见再有记述,槐耳已被湮没。直至2006年南京中医药大学出版的中药大辞典又重新收录。
 

中医观点:
       益力:祖国医学认为益力即是益气扶正,扶固五脏六腑之真气,促进虚弱之脏腑功能逐渐复原,气血旺盛而脏腑功能运转正常,从而达到御邪(病)外出,故与现代医学的提高机体免疫力的观念是一致的。
       破血:祖国医学认为,气为血帅,血为气舍,气行则血行,气滞则血淤,如气不生血则血亏,血不化气则气虚,气血失调逆乱而致肿瘤发生。槐耳颗粒的破血功能是在益力的基础上,补气行血、活血化淤,但补气而不留淤,破血而不伤气,从而达到扶正固本,破血消瘤标本兼治之目的,这也是祖国医学在治疗肿瘤方面的基本治法。槐耳颗粒中虽仅槐耳一味,但它可以概括肿瘤之大法,具有扶正与抗癌的两重性。

二、槐耳的成分分析
       主要活性成份为多糖蛋白(PS-T),它是由6种单糖组成的杂多糖结合18种氨基酸构成的蛋白质。PS-T是一种棕褐色粉末,没有明显熔点,280℃时变黑,易溶于热水,稍溶于低浓度乙醇,水溶液PH5~6,无旋光性,含糖总量41.53%、水分8.72%,水解后氨基酸总量12.93%。分子量3万。
       经公司联合国内权威研究所深入研究,现已明确的有4条单体,分别为 TP-1、TP-2、TP-3、TP-4。这4条单体均能刺激小鼠B细胞增殖,而非T细胞;对肿瘤血管内皮细胞的增殖均具有显著的抑制作用。槐耳清膏混合体能促进T、B淋巴细胞增殖,说明单体与混合体在刺激T、B淋巴细胞存在差异。
      现已申报国家专利,并已登记公示。


三、安全性试验
       (一)急性毒性试验
       槐耳清膏对小鼠的急性试验结果为:灌胃为每公斤大于20000毫克。多糖腹腔给药每公斤大于1500毫克。多糖静脉给药每公斤大于600毫克。对大鼠的急性试验结果为:灌胃(清膏)每公斤大于15000毫克。腹腔(多糖)给药每公斤大于1300毫克。静脉(多糖)给药每公斤大于500毫克。中述各实验组在给药7天内均未发生死亡。LD50未测出。如再继续增加给药剂量,而药物的粘稠度加大,给药十分困难,在实验过程中把给药的最大剂量不引起动物死亡的剂量称为最大耐受量。根据以上实验结果认为:槐耳清膏对大鼠和小鼠均无明显作用。小鼠灌胃的最大耐受量为20000毫克。该剂量相当于人临床常用量剂量的126.6倍。大鼠的最大耐受量灌胃为15000毫克。相当于人常用量的95倍。实验结果说明槐耳清膏安全无毒。
       (二)槐耳清膏对大鼠和狗的长期毒性试验
       1.槐耳清膏对大鼠的长期毒性试验:
       实验结果,各给药组的实体动物,服药后活动正常,体重平均增长和对照组相仿,统计学处理无显著性差异。所测定的各项生化、血象等指标经统计学处理均无明显差异。病理送检标本主要为心、肝、脾、肺、肾等进行组织学形态学观察,结果表明,对照组及用药组上述各脏器均属正常,说明槐耳清膏灌胃给药对大鼠无毒性作用。停药后观察两周,处死后组实验动物,仍进行上述各项生化、血象、病理等切片检查。结果证明,停药后的各实验组和对照组各项检查和组织形态学鉴定仍属正常,无不良毒副作用。
       2.槐耳清膏灌胃给药对犬的长期毒性实验:
       家犬给药期间,一般体征、行为及外表观察,进食、粪便情况无异常,给药期间体重变化与对照组相仿,各项测定指标未见明显异常,心电图测定结果无明显变化。各主要脏器肉眼未见到病变和异常变化,病理切片组织形态学观察,给药组与对照组比较无明显异常,未发现由药物而引起的病理性改变。
       (三)稳定性:
       槐耳颗粒是由单方,由槐耳菌丝体在良好的GMP车间发酵而成,为确保药材的品质,对发酵基质、温度、湿度、发酵终止时间、操作流程等都有严格的质控指标,所以不管是原药材还是制剂都有很好的稳定性。

 

 

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